Arzneimittel

[15.05.2020]

Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken


Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken

Einzelhändler, wie z. B. Drogerien oder Reformhäuser, können mit sogenannten freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken handeln. Apotheken- und verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen dagegen nur von Apotheken abgeben werden.

Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken darf nur betrieben werden, wenn eine Person des Unternehmens die erforderliche Sachkenntnis besitzt (vgl. § 50 Abs. 1 AMG).

Die erforderliche Sachkenntnis orientiert sich an der Art des Einzelhandels und an der Art der gehandelten Arzneimittel. Sie ergibt sich aus der Ausbildung und den praktischen Erfahrungen der sachkundigen Person. Die sachkundige Person muss befähigt sein, ihrer Verantwortung gerecht zu werden.

Der Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln kann erbracht werden durch z. B.:
  • eine Prüfung bei der Industrie- und Handelskammer oder
  • eine bestimmte Berufsausbildung (z. B. Pharmazeutisch-Technischer Assistent [PTA] oder Pharmazeutisch-Kaufmännischer Angestellter [PKA])
Nähere Informationen können Sie der Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (AMSachKV) entnehmen.

In bestimmten Fällen ist aber auch keine Sachkenntnis erforderlich (vgl. § 50 Abs. 3 AMG).

Einzelhändler ohne Webshop:

Der Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken ist rechtzeitig (mindestens 2 Wochen) vor Aufnahme der Tätigkeit und formlos (per E-Mail ausreichend) bei der Landesdirektion Sachsen anzuzeigen (vgl. § 67 Abs. 1 AMG).

Änderungen (z. B. Änderung der Adresse für den Firmensitz, Änderung der Internetadresse) zeigen Sie bitte ebenfalls rechtzeitig (mindestens 2 Wochen) vorher und formlos (per E-Mail ausreichend) bei der Landesdirektion Sachsen an.

Einzelhändler mit Webshop:

Versandhandels-LogoUm die Sicherheit bei der Arzneimittelbestellung über das Internet zu erhöhen, müssen in Europa alle Unternehmen, die freiverkäufliche Arzneimittel über einen Webshop vertreiben, in einem nationalen Versandhandelsregister eingetragen sein und ein europaweit einheitliches Versandhandelslogo tragen. Das Logo darf nur verwendet werden, wenn der Versandhändler im Versandhandelsregister beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingetragen ist. Das Versandhandelslogo muss gut sichtbar auf jeder Seite dargestellt werden, auf der Arzneimittel angeboten werden. Es muss auf den Eintrag des Versandhändlers im Versandhandelsregister verlinken. Verbraucher können sich durch einen Klick auf das Logo vergewissern, ob es sich um einen Versandhändler handelt, der der Überwachungsbehörde bekannt ist, und dass er nach seinem jeweiligen nationalen Recht zum Versandhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln berechtigt ist. Es lässt sich außerdem auf den ersten Blick erkennen, in welchem Mitgliedstaat der Versandhändler ansässig ist.

Der Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken über einen Webshop ist rechtzeitig (mindestens 2 Wochen) vor Aufnahme der Tätigkeit bei der Landesdirektion Sachsen anzuzeigen (vgl. § 67 Abs. 8 AMG). Dazu füllen Sie bitte das Datenerfassungsformular aus und senden es an die Landesdirektion Sachsen (per E-Mail ausreichend).

Die Landesdirektion Sachsen leitet das Datenerfassungsformular ans BfArM weiter. Nach Ihrer Erfassung im Versandhandelsregister erhalten Sie vom BfArM eine E-Mail mit einem individuellen HTML-Code. Damit lässt sich das Versandhandelslogo inklusive der Verlinkung zum Versandhandelsregistereintrag auf Ihrer Webseite einbinden.

Hinweis:
Das Versandhandelslogo darf nur auf Webseiten platziert werden, die dem BfArM gemeldet wurden. Diese müssen direkt auf den Webshop verweisen! Sammeldomains oder virtuelle Marktplätze werden nicht aufgenommen.

Änderungen (z. B. Änderung der Adresse für den Firmensitz, Änderung der Internetadresse) zeigen Sie bitte ebenfalls rechtzeitig (mindestens 2 Wochen) vorher und unter Nutzung des Datenerfassungsformulars bei der Landesdirektion Sachsen an (per E-Mail ausreichend).