Großhandel
[01.03.2016]
Firmenbeschreibung (Site Master File)
Die Firmenbeschreibung, auch das Site Master File (SMF) genannt, gilt als essentieller Teil des firmeneigenen Qualitätsmanagementsystems. Folgende Angaben sollte eine Firmenbeschreibung erfüllen:
1. Allgemeine Informationen
1. Allgemeine Informationen
- Name und Adresse, Telefonnummer, Fax, E-Mail
- Organigramm
- Sortimentsübersicht einschließlich Angabe, ob Betäubungsmittel, Blut und Blutprodukte, Stoffe im Sinne von § 59c AMG oder Tierimpfstoffe gemäß Tierimpfstoff-Verordnung gehandelt werden
- Angabe, ob Arzneimittel umgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet werden
- Art, Umfang und Vertragsgestaltung der Übertragung von Aufgaben auf andere Unternehmen
- Liste der Lieferanten
- Liste der Kunden / Arzneimittelabnehmer
- Arzneimittelvermittlung
- Kurze Beschreibung des Qualitätssicherungssystems unter besonderer Berücksichtigung der Verfahren zur Einhaltung von Haltbarkeitsangaben, Bearbeitung von Rückrufen und Rücknahmen sowie zur ordnungsgemäßen Vernichtung von Arzneimitteln
- Qualifikation der verantwortlichen Person
- Plan und kurze Beschreibung der Räumlichkeiten einschließlich besonderen Bereichen wie Quarantäneräumen
- Kurze Beschreibung der wesentlichen Ausrüstung
- Erläuterung der Schutzmaßnahmen gegen unbefugten Zutritt
- Kurze Beschreibung der Lagerungsbedingungen unter Berücksichtigung spezifischer Klimaanforderungen
- Kurze Beschreibung des Hygieneprogramms
- Kurze Beschreibung von Art und Umfang der Dokumentation
- Kurze Beschreibung der Sicherstellung der Qualität der Arzneimittel während des Transports unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte: Schutz vor unbefugtem Zugriff; Kühlung und ggf. Kühlkette; durchgängige Einhaltung der angegebenen Temperaturbedingungen; Übergabe in den Verantwortungsbereich des Empfängers
- Kurze Erläuterung des Systems zur Sicherstellung der rechtlich vorgeschriebenen Vertriebswege
- Kurze Beschreibung des Selbstinspektionssystems