Tierschutz - Tierversuche

[15.12.2024]

Ausfüllhinweise zu Anlage 1 „Ausführliche Darstellung des Tierversuchsvorhabens“

1 Angaben zum Versuchsvorhaben

Unter dem Punkt „Im Falle von §8a Abs. 1 Nr. 1 a, b oder c Erläuterungen und Nachweise“ sind die genauen Textstellen anzugeben, die die Durchführung Ihres Versuchsvorhabens ausdrücklich vorschreiben und die benannten Vorschriften (z.B. Auszug Monographie, behördliche oder richterliche Anordnung) mittels Kenntlichmachung der jeweiligen Textpassage vorzulegen. Dies kann auch als Anlage angefügt werden.

2 Zweck des Versuchsvorhabens

Unter dem Punkt „Die geplanten Untersuchungen sind unerlässlich zum / zur“ ist der relevanteste Punkt anzukreuzen und unter „Erläuterungen“ ist die Wahl in 1-2 Sätzen zu begründen.

3 Unerlässlichkeit des Versuchsvorhabens

Unter dem Punkt „Erläuterungen soll der wissenschaftliche Hintergrund oder – im Fall von Lehrprogrammen (Zweck der Aus-/ Fort- und Weiterbildung) – das Lernziel nachvollziehbar eingeführt werden. Im Fokus dieses Abschnittes steht die Vorstellung der wissenschaftlichen Fragestellung und eine Erläuterung, mit welchen Methoden diese beantwortet werden soll. Hierbei ist Bezug zu aktuellen und relevanten Studien zu nehmen, deren Inhalt und Ergebnisse kurz dargestellt werden. Demgegenüber ist darzulegen, was die Ergebnisse bzw. den Erkenntnisgewinn von denen unterscheidet, welche in dem hier geplanten Versuchsvorhaben angestrebt werden.

Beim Schreiben ist die Beachtung der folgenden Punkte hilfreich:

Wissenschaftlicher Hintergrund: kurz, knapp und ALLGEMEIN VERSTÄNDLICH (in der Kommission sitzen auch wissenschaftliche Laien; die Erklärung sollte auch für diese verständlich sein). Welche Wissenslücke soll durch dieses Versuchsvorhaben geschlossen werden?
Formulierung einer klaren Fragestellung/Hypothese (bei mehreren Fragestellungen Gliederung in mehrere Teilversuche entsprechend Punkt 10 bzw. der jeweiligen biometrischen Formblätter). Einflussfaktoren, die zur Teilprojektbildung beitragen, sollten im Prinzip schon in den Hypothesen erkennbar sein.
Welchen Erkenntnisgewinn/ welche Bedeutung hat das geplante Versuchsvorhaben?
Wie soll die Fragestellung beantwortet werden? Welche Methoden sollen mit welcher Begründung genutzt werden? Die Nutzung des Tiermodells und seine Übertragbarkeit in Bezug auf die untersuchte Erkrankung/ Behandlungen/ offene Fragen sind zu erläutern.
Ggf. sollte auch auf eigene Voruntersuchungen und solche anderer Arbeitsgruppen Bezug genommen werden.

Unter dem Punkt „Kurze Zusammenfassung der Zielsetzungen des Versuchsvorhabens“ soll die globale Fragestellung des Projektes kurz erläutert werden. Bei mehreren Teilversuchen sollen ebenfalls die Fragestellungen der Teilprojekte aufgeführt werden. Für jeden Teilversuch müssen eine Hypothese und somit auch eine biometrische Planung entsprechend eines Formblattes erstellt werden.

4 Informationsmöglichkeiten

Hier ist die komplette Literaturrecherche darzulegen. Bitte nutzen Sie dazu die im Formular vorhandene Vorlage.

Unter dem Punkt „Erläuterungen“ ist folgendes zu beachten: Bei der Literaturrecherche empfiehlt es sich, den „ECVAM Search Guide für Alternativmethoden“ (https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/ecvam) zu verwenden und entsprechende Ausführungen im Antrag unter Punkt 5 vorzunehmen. Die Recherche möglicher Alternativmethoden kann mit Hilfe von Datenbanken durchgeführt werden. Unter diesem Punkt gibt es die Möglichkeit die in der Tabelle dargestellte Recherche, wenn nötig, kurz zu erläutern. Zudem können bisher unveröffentlichte Daten oder spezielle, zu diesem Vorhaben passende, Kongressbesuche beschrieben werden.

5 Alternativmethoden

Unter dem Punkt Erläuterungen ist darzulegen, warum für die Beantwortung dieser speziellen Fragestellung ein Tierversuch zwingend erforderlich ist. Warum sind Alternativmethoden für die Beantwortung der Fragestellung ungeeignet? Wurden ggf. für Vorarbeiten Alternativmethoden eingesetzt? Falls ja, mit welchen Ergebnisse? Können parallel zur Versuchsdurchführung Ergänzungsmethoden angewendet werden?

Bitte beachten Sie: Es ist insbesondere zu prüfen, ob zur Erreichung des mit dem Tierversuch angestrebten Ergebnisses eine andere Methode oder Versuchsstrategie zur Verfügung steht, die ohne Verwendung eines lebenden Tieres auskommt.

6 Doppel-/ Wiederholungsversuch

Unter dem Punkt „Falls ja, Erläuterungen“ ist wissenschaftlich begründet darzulegen, dass die Überprüfung bereits bekannter Versuchsergebnisse durch das beantragte Versuchsvorhaben unerlässlich ist.

Unter dem Punkt „Wurde das Versuchsvorhaben bereits in gleicher oder ähnlicher Version bei einer anderen Genehmigungsbehörde eingereicht?“ ist im Falle „Ja“ das bereits in einem anderen Bundesland/ anderen Bundesländern eröffnete Verfahren kurz zu beschreiben und die entsprechenden Unterlagen mit einzureichen (Genehmigungsbescheide etc.)

7 Tierarten

Unter dem Punkt „Spezies“ ist die Spezies, die in dem Verfahren verwendet werden soll, anzugeben und, sofern möglich, mithilfe der untenstehenden Tabelle zu beschreiben. Sollte die verwendete Tierart/ Spezies nicht in das Schema der Tabelle passen, sind die wichtigsten Daten hier zu nennen (Angabe der Rasse etc.).

Werden mehrere Spezies verwendet, die in der Tabelle zu beschreiben sind, können z.B. Abkürzungen definiert und in der Tabelle vor den Labornamen mit darauffolgendem Doppelpunkt geschrieben werden (z.B. M für Maus, R für Ratte).

Hinweis zur Spalte „Belastung des Stamms“: Auswahl aus unbekannt, keine, gering, mittel, schwer.

Unter dem Punkt „Erläuterungen“ ist die Auswahl der Spezies, Stämme/ Rasse und der Merkmale wissenschaftlich begründet darzulegen. Welche Fragestellung soll mit der jeweiligen Linie bzw. Rasse beantwortet werden?

8 Für Tierversuche gezüchtete Tiere

Unter dem Punkt „Falls ja, aus welcher/welchen Zucht/Zuchten (Name und Anschrift und ggf. Geschäftszeichen oder TVV-Nr. Zuchtrahmenantrag) stammen die Tiere?“ ist zu spezifizieren, falls nötig, welche Linien aus welcher Zucht bezogen werden.

9 Erneute Verwendung von Tieren

Unter dem Punkt „Falls ja, Erläuterungen“ ist eine Beschreibung der Art, Dauer und Belastung der bislang erfolgten Eingriffe an den betreffenden Tieren, Aktenzeichen und Angabe der zuständigen Behörde durchzuführen. Es muss eine tierärztliche Empfehlung beigefügt werden (§ 18 Abs. 1 Nr. 4 TierSchVersV).

10 Tierzahl und biometrische Planung

In der Tabellenspalte „Gesamttierzahl (inklusive Reservetiere)“ ist die Summe ALLER für den Versuch beantragten Tiere einer Art bzw. Linie einschließlich der Reservetiere anzugeben.

Unter dem Punkt „Erläuterungen“ ist der Versuchsaufbau im Sinne der Aufteilung der Versuchsgruppen und Kontrollgruppen (inklusive Tierzahlen) je Teilversuch zu beschreiben und zu erläutern. Wichtig ist dabei, dass klar wird, warum welche Versuchsgruppe und Kontrollgruppe gebraucht wird. Nach Möglichkeit sollte jeder Teilversuch dazu dienen, um eine der Entscheidungs-Fragen bzw. Hypothesen aus Punkt 3 zu beantworten.

Es ist für die Beschreibung der biometrischen Planung die Anlage „Formblatt Angaben zur Biometrischen Planung“ zu verwenden. Dieses ist für jeden Teilversuch gesondert auszufüllen. Dort können auch Screenshots von Statistikprogrammen eingefügt werden.

Unter dem Punkt „Studientyp“ ist der Studientyp anzukreuzen. Wenn einzelne Teilversuche unterschiedliche Studientypen darstellen, sind die Namen der Teilversuche in Klammern anzugeben.

Unter dem Punkt „Sequentieller Aufbau“ ist anzukreuzen, ob ein sequentieller Aufbau des Versuchsvorhabens geplant ist. Wenn ja, ist der Zeitpunkt der Zwischenauswertung anzugeben sowie die möglichen Ausgänge dieser. Unter welchen Umständen wird der Versuch ggf. abgebrochen? Welche Bedingungen müssen für einen Start der Folgeexperimente erfüllt sein? Dabei ist auf die verschiedenen Teilversuche Bezug zu nehmen. Es ist kurz zu begründen, wenn kein sequentieller Aufbau angestrebt wird.

11 Praktische Durchführung

Unter dem Punkt „Erläuterungen“ müssen alle Eingriffe und Behandlungen einschließlich eventueller Narkosen und/oder Analgesien detailliert dargelegt werden. Hier ist auch die Beschreibung und Begründung von Maßnahmen zur Schmerzlinderung und Betäubung bzw. deren Unterlassung zu berücksichtigen. Der Versuchsablauf muss für jede Untersuchungsgruppe nachvollziehbar dargestellt werden. Die Verwendung von Graphiken und Zeitstrahlen ist zur Veranschaulichung komplexer Versuchsvorhaben mit zahlreichen Eingriffen/Behandlungen unbedingt notwendig.

Im Rahmen der Versuchsdurchführung notwendige, geplante Maßnahmen und Kontrollen zur medizinischen und tierärztlichen Versorgung, z. B. Antibiose, Verbandswechsel, etc. müssen hier auch beschrieben werden. Diese sind unabhängig von den Handlungsanweisungen zu zusätzlich auftretenden Einzeltiersymptomen (siehe Punkt 18 Score Sheet).

Hinweis: Wichtig ist es konkret zu beschreiben, was praktisch durchgeführt werden soll. So ist zum Beispiel der alleinige Begriff „Blutentnahme“ zu wenig definiert. Es müssen unter anderem die Entnahmestelle und Entnahmetechnik, das entnommene Volumen sowie die Abstände zwischen den einzelnen Entnahmen und die Gesamtanzahl der Blutentnahmen präzisiert werden.

Es handelt sich hier um eine rein technische Beschreibung ohne Bewertung. Die Belastungseinschätzung wird unter Punkt 16 durchgeführt.

12 Trainingsprogramme

Unter dem Punkt Erläuterungen ist anzugeben, ob entsprechende Eingewöhnungs- und/oder Trainingsprogramme für die Tiere im Rahmen des beantragten Versuches geplant sind. Wenn ja, sind diese zu beschreiben und zu begründen. Sie müssen konkrete Verhaltens-/Trainingsziele enthalten, die erreicht sein müssen, bevor ein Tier in die Studie aufgenommen werden kann. Wenn keine Eingewöhnungs- und/oder Trainingsprogramme geplant sind, ist dies ebenfalls zu begründen. Eingewöhnungs- und Trainingsprogramme sind dann anzuwenden, wenn dadurch eine Reduktion der Belastung der Tiere während der Dauer des Versuches zu erwarten ist z.B. gehört das Training des Handlings dazu.

13 Schmerzhafte Eingriffe ohne Betäubung

Es ist anzukreuzen, ob schmerzhafte Eingriffe ohne Betäubung durchgeführt werden. Unter dem Punkt „Falls ja, Erläuterungen“ ist dies entsprechend zu begründen. Darunter zählen alle Eingriffe und Behandlungen, die schmerzhaft sind und ohne Betäubung durchgeführt werden. Unter anderem Eingriffe wie i.p. Injektionen. Bitte erläutern Sie hier kurz, warum für die vorgesehenen Eingriffe keine Betäubung notwendig ist. Bsp.: Die Betäubung für eine s.c. Injektion ist mindestens so belastend wie der Eingriff selbst und würde daher eine zusätzliche unnötige Belastung darstellen.

14 Mittel, die Schmerzäußerung verhindern

Als Mittel, die Äußerung von Schmerzen verhindern oder beeinträchtigen gemäß § 17 Abs. 4 Satz 1, gelten z. B. Muskelrelaxanzien. Hier ist neben der genauen Dosierung, auch ein Grund für dessen Nutzung anzugeben (z. B. künstliche Beatmung) mit einem Literaturhinweis. Mittel, durch die das Äußern von Schmerzen verhindert oder beeinträchtigt wird, dürfen bei einem betäubten Wirbeltier oder Kopffüßer nur angewendet werden, wenn dies wissenschaftlich begründet ist.

Bei einem nicht betäubten Wirbeltier oder Kopffüßer dürfen keine Mittel angewendet werden, durch die das Äußern von Schmerzen verhindert oder beeinträchtigt wird.

15 Verfahren am Versuchsende

Unter dem Punkt „Tötungsverfahren (§ 31 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 g TierSchVersV i.V.m. Anlage 2 TierSchVersV) beschreiben und Auswahl begründen.“ muss das schonendste Verfahren zur Zweckerreichung eingesetzt werden. Bei Abweichung detailliert begründen.

Unter dem Punkt „Erläuterungen zum Verbleib der Tiere nach dem Ausscheiden aus dem Versuch“ muss die weitere Unterbringung der Tiere beschrieben werden. In diesem Fall ist außerdem zwingend eine Abschlussuntersuchung durchzuführen. Auch diese muss unter diesem Punkt beschrieben werden. Welche Maßnahmen werden getroffen um Schmerzen, Leiden und Schäden, die über das Versuchsende hinaus auftreten könnten, zu verhindern?

16 Bewertung der Belastung

Unter dem Punkt „Erläuterungen“ ist das Ergebnis Ihrer Belastungseinschätzung ausführlich zu begründen und nachvollziehbar darzulegen. Dabei ist es wichtig, dass zusätzlich zur kumulativen Gesamtbelastung (entspricht der Belastung des Versuchsvorhabens) auch die Belastung der einzelnen Teilversuche und Versuchsgruppen angegeben wird. Hinweis: eine in Punkt 11 eingeführte Gliederung/ Nummerierung der Eingriffe/ Behandlungen könnte hier sinnvollerweise zur einfacheren Belastungsbeurteilung den einzelnen Teilversuchen bzw. Versuchsgruppen zugeordnet werden.

Folgende Punkte sollten dabei allgemein beachtet werden:

Alle bei den Tieren bestehenden und entstehenden Schmerzen, Leiden UND Schäden sind zu berücksichtigen. Bitte nennen Sie die konkreten Symptome, die bei den Tieren modellbedingt bzw. durch die genetische Veränderung induziert werden oder als Nebenwirkung (auch von Substanzen) auftreten können.
Ist die durch die genetische Veränderung bzw. durch das Versuchsmodell erzeugte Belastung noch nicht bekannt, leiten Sie diese bestmöglich anhand von Angaben zu ähnlichen Modellen (auch menschlichen Erkrankungen) ggf. auch unter Hinzuziehung von Anhang VIII der RL 2010/63 oder anderer Belastungskataloge her.
Unterlegen Sie Ihre Einschätzung ggf. mit Literaturnachweisen.
Schätzen Sie die verursachten Schmerzen, Leiden und/oder Schäden, welche durch die im Rahmen der Studie an den Tieren durchgeführten Eingriffe/Behandlungen verursacht werden, prospektiv ein.
Welche nachteiligen Auswirkungen hat dies auf die Tiere?
Wie wird die Belastung für die Tiere in diesem Versuchsvorhaben reduziert (Refinement)? Was sind Maßnahmen zur Reduzierung von Schmerzen, Leiden oder Schäden (z.B. kürzere Untersuchungszeit, frühere Untersuchungsendpunkte, frühe Maßnahmen bei Komplikationen, Schmerzmedikation, Training, etc.)?
Welche Abbruchkriterien (humane endpoints) werden gesetzt? Dabei sollten allgemeinspezifische sowie versuchsspezifische Kriterien genannt werden und ggf. getrennt für Teilversuche und/oder Genotypen dargelegt werden.

17 Versuchs- und Beobachtungsstrategien

Bitte erstellen Sie Score Sheets mit den unter Punkt 16 bereits benannten Abbruchkriterien (humane endpoints), die Ihrem Versuchsvorhaben angemessen sind, und legen Sie diese als Anlage bei. Bei mehreren unterschiedlichen Teilversuchen bzw. Versuchsmodellen ist es oft vorteilhaft, wenn mehrere Score Sheets eingereicht werden.

Bitte beachten Sie, dass die Einstufung des Schweregrades Ihres Versuchsvorhabens im Score Sheet berücksichtigt ist. Bitte geben Sie konkrete Handlungsanweisungen in Ihrem Score Sheet an und gestalten Sie es möglichst übersichtlich und benutzerfreundlich.

Beschreiben Sie bitte die Art und Häufigkeit (inkl. des konkreten zeitlichen Abstands zwischen den Kontrollen/ Scorings; keine Angaben wie „ausreichend frequent“ oder „engmaschig“).

18 Besonders belastende Versuche

Es ist anzukreuzen, ob Versuche, die prospektiv als schwer belastend eingestuft werden, hier beantragt werden sollen. Unter dem Punkt „Falls ja, Erläuterungen“ ist wissenschaftlich begründet darzulegen, dass das angestrebte Versuchsergebnis vermutlich für wesentliche Bedürfnisse von Mensch und Tier einschließlich der Lösung wissenschaftlicher Probleme von hervorragender Bedeutung und unerlässlich ist.

19 Ethische Vertretbarkeit

Unter dem Punkt „Erläuterungen“ ist darzulegen, inwieweit die konkret in diesem Versuch induzierten Schmerzen, Leiden und Schäden an den Tieren zur Beantwortung der Fragestellung gerechtfertigt sind. Die auftretenden Symptome und Belastungen der Tiere sind dem im Rahmen des geplanten Versuches konkret erhofften Erkenntnisgewinn gegenüberzustellen. Der erwartete Nutzen muss dabei immer größer sein als der den Tieren zugefügte Schaden.

20 Ort und Dauer des Versuchsvorhabens

Unter dem Punkt „Dauer“ ist die geplante Dauer des Versuchsvorhabens anzugeben. Danach richtet sich die Genehmigung. Nach TierSchG kann die Genehmigung von Anfang an für 5 Jahre erteilt werden. Es können zunächst auch 3 oder weniger Jahre beantragt und insgesamt zweimal eine Verlängerung für jeweils 1 Jahr beantragt werden. Bitte beachten Sie, dass die Genehmigungsdauer an das Vorhaben angepasst sein muss.

21 Haltungsbedingungen und Verbesserung Wohlergehen

Es ist anzukreuzen, ob Möglichkeiten zur Verbesserung des Wohlbefindens der Tiere fortlaufend geprüft werden.

Unter dem Punkt „Erläuterungen“ ist zu begründen, wenn „nein“ gewählt wurde.

Außerdem sind unter diesem Punkt kurz die Haltungssysteme inkl. Enrichment/ Ausgestaltung zu beschreiben. Im Rahmen der Versuchsdurchführung notwendige spezielle Haltungsbedingungen aufgrund hygienischer Anforderungen oder Erkrankungsneigungen sind hier entsprechend zu beschreiben (z.B. häufigeres Umsetzen bei diabetischen Mäusen/ Ratten).

22 Hygienemanagement

Unter dem Punkt „Wurden in dem Tierhaltungsbereich aktuell Organismen nachgewiesen, die gemäß Hygienemanagement nicht vorhanden sein sollten?“ ist dies mit „ja“ oder „nein“ oder „Wurde nicht untersucht“ zu beantworten. Unter dem darauffolgenden Punkt „Falls ja, Erläuterungen“ ist anzugeben, um welche Keime es sich handelt. Inwieweit ist bekannt, ob diese die Versuchsergebnisse beeinflussen können? Welche Maßnahmen werden ergriffen, um eine Infektion der Tiere für das beantragte Versuchsvorhaben mit den oben genannten Keimen zu verhindern?
Falls „Wurde nicht untersucht“ ausgewählt wurde, ist unter dem Punkt „Bitte begründen“ zu erläutern, warum keine Untersuchungen notwendig sind.

23 Maßnahmen zur Verminderung von Leiden von Geburt bis Tod

Unter dem Punkt „Erläuterungen“ sind die aufgrund des Tierversuches gegebenenfalls auftretenden Schmerzen, Leiden und Schäden der Tiere in ihrem gesamten Lebenszeitraum und die Maßnahmen zu deren Linderung aufzuführen. Dies betrifft sowohl durch Behandlungen und Eingriffe auftretende Schmerzen, Leiden und Schäden als auch durch den Genotyp oder die Haltungsbedingungen auftretende Schmerzen, Leiden und Schäden. Die Erläuterungen hier müssen versuchsspezifisch sein und können, da es sich um eine Zusammenfassung handelt, auch in Form einer Auflistung erfolgen.
Bsp.:

Überprüfung der Qualitätsmerkmale der Ursprungshaltung (z.B. Bezug der Tiere aus einem bei der EU registrierten Zucht-Betrieb mit entsprechenden Standards)
Überprüfung der Qualität der eigenen Haltung angepasst an das Versuchsvorhaben
Beachtung des 3R-Prinzips während des Versuchsvorhabens
bei Abgabe der Tiere nach Versuchsende an Privathalter – Überprüfung der Haltungsqualität bei den Privathaltern, Übergabe von Informationen zu den aus dem Versuchsvorhaben möglicherweise entstehenden Schmerzen, Leiden und Schäden und einem Maßnahmenkatalog zur Linderung/ Verhinderung dieser an die Privathalter, vertragliche Aufnahme eines Vorkaufsrechts und einer Weiterverfolgung des Verbleibs der Tiere in den Kaufvertrag
Maßnahmen zur Reduktion von Schmerzen, Leiden, Schäden im Versuch und in Zucht, Haltung, Pflege

Unter dem Punkt „Erläuterungen“ ist kurz zu beschreiben welche Maßnahmen durch die Versuchsleitung fortlaufend und langfristig ergriffen werden. Dies ist wie ein dauerhaftes Qualitätsmanagement zu verstehen. Bsp.: In wissenschaftlichen Arbeitsgruppen wird häufig mit ähnlichen Tiermodellen und/ oder Versuchsabläufen gearbeitet. Hier ist eine Dokumentation von Auffälligkeiten angeraten, um die Abläufe in Versuch und Haltung ggf. für die Zukunft anpassen zu können.

25 Belange der Umwelt

Unter dem Punkt Erläuterungen ist anzugeben, welche Maßnahmen ergriffen werden, um eine möglichst umweltverträgliche Durchführung des Versuchsvorhabens zu gewährleisten. Im Fall, dass mehrere gleichwertige Methoden für das Erreichen des Versuchsziels zur Verfügung stehen, muss die umweltverträglichste gewählt werden, sofern möglich. Die sachgerechte Entsorgung von anfallenden Reststoffen wird gewährleistet. Bitte entsprechende Erläuterungen beifügen.

26 Gleichartige Vorhaben

Dieser Punkt ist unter „Erläuterungen“ nur im Zusammenhang mit Anträgen im vereinfachten Genehmigungsverfahren auszufüllen.

27 Organisatorische Voraussetzungen

Mit dem Auswählen der Modalitäten unter diesem Punkt gewährleistet die Antragstellerin bzw. der Antragsteller, dass die organisatorischen Voraussetzungen für die Durchführung des Versuchsvorhabens zum Zeitpunkt der Durchführung gegeben sind.

28 Anonymisierung

Es ist auszuwählen, ob auf die Anonymisierung des Antrages gegenüber der Kommission nach § 15 TierSchG verzichtet wird.

Im Falle der gewünschten Anonymisierung müssen die für die Kommission vorgesehenen Unterlagen anonymisiert und gekennzeichnet beigefügt werden.

31 Unterschriften

Es ist zu beachten, dass die Unterschriften aller genannten Personen im Original vorliegen müssen. Das Datum ist mit der letzten Unterschrift zu synchronisieren.