Großhandel

[01.03.2016]

Firmenbeschreibung (Site Master File)

Die Firmenbeschreibung, auch das Site Master File (SMF) genannt, gilt als essentieller Teil des firmeneigenen Qualitätsmanagementsystems. Folgende Angaben sollte eine Firmenbeschreibung erfüllen:
1. Allgemeine Informationen
  • Name und Adresse, Telefonnummer, Fax, E-Mail
  • Organigramm
  • Sortimentsübersicht einschließlich Angabe, ob Betäubungsmittel, Blut und Blutprodukte, Stoffe im Sinne von § 59c AMG oder Tierimpfstoffe gemäß Tierimpfstoff-Verordnung gehandelt werden
  • Angabe, ob Arzneimittel umgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet werden
  • Art, Umfang und Vertragsgestaltung der Übertragung von Aufgaben auf andere Unternehmen
  • Liste der Lieferanten
  • Liste der Kunden / Arzneimittelabnehmer
  • Arzneimittelvermittlung
     
2. Qualitätssicherungssystem
  • Kurze Beschreibung des Qualitätssicherungssystems unter besonderer Berücksichtigung der Verfahren zur Einhaltung von Haltbarkeitsangaben, Bearbeitung von Rückrufen und Rücknahmen sowie zur ordnungsgemäßen Vernichtung von Arzneimitteln
     
3. Personal
  • Qualifikation der verantwortlichen Person
     
4. Räumlichkeiten und Ausrüstung
  • Plan und kurze Beschreibung der Räumlichkeiten einschließlich besonderen Bereichen wie Quarantäneräumen
  • Kurze Beschreibung der wesentlichen Ausrüstung
  • Erläuterung der Schutzmaßnahmen gegen unbefugten Zutritt
  • Kurze Beschreibung der Lagerungsbedingungen unter Berücksichtigung spezifischer Klimaanforderungen
  • Kurze Beschreibung des Hygieneprogramms
     
5. Dokumentation
  • Kurze Beschreibung von Art und Umfang der Dokumentation
     
6. Auslieferung
  • Kurze Beschreibung der Sicherstellung der Qualität der Arzneimittel während des Transports unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte: Schutz vor unbefugtem Zugriff; Kühlung und ggf. Kühlkette; durchgängige Einhaltung der angegebenen Temperaturbedingungen; Übergabe in den Verantwortungsbereich des Empfängers
     
7. Vertrieb
  • Kurze Erläuterung des Systems zur Sicherstellung der rechtlich vorgeschriebenen Vertriebswege
     
8. Selbstinspektionen
  • Kurze Beschreibung des Selbstinspektionssystems