Arzneimittel

[28.02.2016]

Pharmazeutische Unternehmer

Pharmazeutischer Unternehmer ist gemäß § 4 Abs. 18 Arzneimittelgesetz (AMG) derjenige, der
  • im Falle von zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln Inhaber der Zulassung oder Registrierung ist, bzw.
  • Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt.
     
Der pharmazeutische Unternehmer ist nach dem AMG vor Aufnahme der Tätigkeit zu verschiedenen Anzeigen verpflichtet, die - falls er seinen Sitz im Freistaat Sachsen hat und es sich bei den Produkten nicht um Arzneimittel menschlicher Herkunft handelt - an die Landesdirektion Sachsen zu richten sind. Der Anzeige müssen dabei insbesondere folgende Informationen und Nachweise beigefügt sein:


1.  zum Anzeigenden
  • Name bzw. Firma
  • Anschrift
     
2.  zum Arzneimittel
  • vollständiger Name
  • Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer (falls zutreffend)
     
3.  zum Stufenplanbeauftragten nach § 63a AMG
  • Name
  • Angaben zur Erreichbarkeit (Telefon, Fax, E-Mail, Postanschrift)
  • Nachweis der Zuverlässigkeit:
    • polizeiliches Führungszeugnis:
      • Belegart OB „zur Vorlage bei einer Behörde“ (§ 30 Absatz 5 Satz 1 Bundeszentralregistergesetz [BZRG]) oder
      • Belegart PB "zur Vorlage bei einer Behörde mit der Möglichkeit zur vorherigen Einsichtnahme beim Amtsgericht, wenn ein Eintrag vorhanden ist" (§ 30 Absatz 5 Satz 3 BZRG)
    • formlose Erklärung des Stufenplanbeauftragten, ob gegen ihn ein Strafverfahren anhängig ist
    • formlose Erklärung des Stufenplanbeauftragten, dass er die ihm obliegenden Verpflichtungen ständig erfüllen kann

4. zum Informationsbeauftragten nach § 74a AMG
  • Name
  • Angaben zur Erreichbarkeit (Telefon, Fax, E-Mail, Postanschrift)
  • Nachweis der Zuverlässigkeit:
    • polizeiliches Führungszeugnis:
      • Belegart OB „zur Vorlage bei einer Behörde“ (§ 30 Absatz 5 Satz 1 BZRG) oder
      • Belegart PB "zur Vorlage bei einer Behörde mit der Möglichkeit zur vorherigen Einsichtnahme beim Amtsgericht, wenn ein Eintrag vorhanden ist" (§ 30 Absatz 5 Satz 3 BZRG)
    • formlose Erklärung des Informationsbeauftragten, ob gegen ihn ein Strafverfahren anhängig ist

Der pharmazeutische Unternehmer hat sich von der Sachkenntnis des Stufenplan- bzw. Informationsbeauftragten zu überzeugen, Unterlagen zur Sachkenntnis müssen der Behörde jedoch nicht vorgelegt werden.