Arzneimittel

[26.02.2016]

Exportzertifikate (WHO-Zertifikate)

Deutschland nimmt an dem "Zertifikatsystem der Weltgesundheits­organisation (WHO) über die Qualität pharmazeutischer Produkte im internationalen Handel" teil. Zertifikate nach diesem System bescheinigen die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels im Herkunftsland.
Entsprechende Zertifikate werden von der Behörde des Landes gemäß § 73a Abs. 2 AMG ausgestellt, in dem das Arzneimittel hergestellt wird und zugelassen ist (exportierendes Land). Diese können den zuständigen Behörden einführender Drittstaaten in folgenden regulatorischen Situationen dienen:
  1. Im Rahmen von Zulassungsanträgen
  2. Im Rahmen von Anträgen auf Verlängerung, Erweiterung, Änderung oder Überprüfung einer Zulassung

Folgende drei Dokumente sind Bestandteil der „Bekanntmachung der revidierten Leitlinien für das Zertifikatesystem der Weltgesundheitsorganisation“, veröffentlicht im Bundesanzeiger (BAnz.) Nr. 141a vom 25. März 1998 und können im Rahmen des WHO-Zertifikatesystems ausgestellt werden:
  • WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP))
  • Erklärung des Zulassungsstatus für (ein) pharmazeutische(s) Produkt
  • Chargenzertifikat für pharmazeutische Produkte (Batch Certificate of a Pharmaceutical Product (BCPP))
     
Für die Antragsstellung bei der Landesdirektion Sachsen ist, je nach Erfordernis, entsprechende CPP-Vorlage zu nutzen:
Die Zertifikate werden in der Regel vom Antragsteller inhaltlich vorbereitet. Mit dem Antrag ist eine Erklärung einzureichen, dass keine Änderung außerhalb der vorgesehenen Felder hinterlegten Formulare vorgenommen wurde.

Beachten Sie bitte auch die Erläuterungen zu den einzelnen Ziffern unter Erläuterungen am Ende der WHO-Zertifikat-Vorlage.

Der Antrag mit dem/den ausgefüllten WHO-Zertifikat/en ist/sind per E-Mail an die LDS (s. Kontaktdaten im rechten Kasten) zu richten.