Arzneimittel

[25.02.2016]

Gewerbliche Einfuhr von Arzneimitteln und Wirkstoffen

Für die Einfuhr von Arzneimitteln, Wirkstoffen menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft, auf gentechnischem Wege hergestellten Wirkstoffen1 sowie anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft aus Staaten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes (Drittstaaten) werden
  • eine Einfuhrerlaubnis nach § 72 Arzneimittelgesetz (AMG) und
  • ein Zertifikat nach § 72a AMG
     
benötigt.

Die Landesdirektion Sachsen ist zuständig für die Erteilung, Ausstellung oder Prüfung dieser Dokumente, wenn der Einführer seinen Sitz im Freistaat Sachsen hat. Ausgenommen hiervon ist die Einfuhr von Arzneimitteln menschlicher Herkunft; in diesen Fällen ist die Landesdirektion Sachsen, Dienststelle Leipzig zuständig.

Für die Beantragung einer solchen Erlaubnis sind folgende Informationen und Nachweise erforderlich:
 

1. zum Antragsteller
  • Name bzw. Firma
  • Anschrift
  • Nachweis der Zuverlässigkeit:
    • polizeiliches Führungszeugnis:
      • Belegart OB „zur Vorlage bei einer Behörde“ (§ 30 Absatz 5 Satz 1 Bundeszentralregistergesetz [BZRG]) oder
      • Belegart PB "zur Vorlage bei einer Behörde mit der Möglichkeit zur vorherigen Einsichtnahme beim Amtsgericht, wenn ein Eintrag vorhanden ist" (§ 30 Absatz 5 Satz 3 BZRG)
    • formlose Erklärung des Antragstellers, ob gegen ihn ein Strafverfahren anhängig ist

2. zur Betriebsstätte, die einführen soll
  • Anschrift
  • Grundrisspläne
     
3. zur vorgesehenen Einfuhrtätigkeit
  • Welche Arzneimittel in welchen Darreichungsformen und/oder welche Wirkstoffe und/oder
  • sonstigen Stoffe sollen eingeführt werden?
  • Name bzw. Firma und Anschrift des Herstellers im Drittstaat
     
4. zur sachkundigen Person nach § 14 AMG
  • Name
  • Angaben zur Erreichbarkeit (Telefon, Fax, E-Mail, Postanschrift)
  • Nachweise über die Sachkenntnis (vgl. § 15 AMG: in der Regel Nachweise über die Berufsausbildung und eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln)
  • Nachweis der Zuverlässigkeit:
    • polizeiliches Führungszeugnis:
      • Belegart OB „zur Vorlage bei einer Behörde“ (§ 30 Absatz 5 Satz 1 BZRG) oder
      • Belegart PB "zur Vorlage bei einer Behörde mit der Möglichkeit zur vorherigen Einsichtnahme beim Amtsgericht, wenn ein Eintrag vorhanden ist" (§ 30 Absatz 5 Satz 3 BZRG)
    • formlose Erklärung der sachkundigen Person, ob gegen sie ein Strafverfahren anhängig ist
    • formlose Erklärung der sachkundigen Person, dass sie die ihr obliegenden Verpflichtungen ständig erfüllen kann
       
5. zu außerhalb der Betriebsstätte nach Ziffer 2 durchgeführten Herstellungs- und Prüftätigkeiten (§ 14 Abs. 4 AMG)
  • Name bzw. Firma und Anschrift der externen Betriebe
  • detaillierte Angaben zu den Tätigkeiten, die diese Betriebe für die Betriebsstätte, für die die Erlaubnis beantragt wird, durchführen sollen (z. B. Angabe der Art der Prüfungen einschließlich der Prüfmethoden)
  • Lohnverträge
     
Wird ein Antrag auf Erteilung einer Einfuhrerlaubnis gestellt, wird von uns automatisch auch das Vorliegen der Voraussetzungen nach § 72a AMG geprüft.
Liegen die Voraussetzungen des § 73 Abs. 6 AMG vor, wird von uns auch eine Bescheinigung zur zollamtlichen Abfertigung ausgestellt.

Bitte beachten Sie, dass Zertifikate nach § 72a AMG und Bescheinigungen zur zollamtlichen Abfertigung nur befristet gültig sind. Diese Frist beträgt maximal 36 Monate nach der letzten erfolgreich durchgeführten Inspektion des Herstellers im Drittstaat.

Einfuhrerlaubnisse werden generell unbefristet erteilt.

Bitte beachten Sie ferner, dass von uns im Rahmen der Antragsbearbeitung auch Bestätigungen bei anderen Behörden eingeholt werden müssen. Hierdurch ist mit längeren Bearbeitungszeiten zu rechnen, die wir nicht beeinflussen können.