Arzneimittel

[24.02.2016]

Private Einfuhr von Arzneimitteln aus dem Ausland

Rechtliche Grundlagen

Der Verkehr mit Arzneimitteln unterliegt in Deutschland zum Schutz der Bevölkerung vor gesundheitlichen Risiken und Schäden strengen Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz (AMG).
Arzneimittel sind Waren der besonderen Art, weil sie dazu bestimmt sind, in körperliche oder seelische Funktionen von Mensch und Tier einzugreifen.
Grundsätzlich wird nach § 2 AMG zwischen sogenannten Präsentationsarzneimitteln und Funktionsarzneimitteln unterschieden:
  1. Präsentationsarzneimittel sind zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt.
    (Sie werde (Sie werden allein aufgrund ihrer Auslobung, z.B. Aufmachung, Packungsbeilage, Werbung, vom Verbraucher als Arzneimittel angesehen. Davon unabhängig ist, ob ein solches Erzeugnis einen wirksamen Inhaltstoff beinhaltet oder nicht. von ihrem Inhalt vom Verbraucher als Arzneimittel angesehen Erzeugnisse, die als Arzneimittel aufgemacht sind und beworben werden, unterstehen vollständig den Regelungen des Arzneimittelgesetzes.)
     
  2. Funktionsarzneimittel sind dazu bestimmt im oder am menschlichen oder tierische Körper die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.
    (Sie sind unabhängig von ihrer Auslobung allein aufgrund ihrer objektiven Eigenschaftpharmakologisch wirksamen Inhaltsstoffe Arzneimittel)

Durch das Arzneimittelgesetz wird sichergestellt, dass Arzneimittel unbedenklich, wirksam und von gleich bleibender guter Qualität sind. Deshalb dürfen in Deutschland grundsätzlich nur Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, die in Deutschland zugelassen oder registriert sind.
Die arzneimittelrechtlichen Regelungen gelten auch für Tierarzneimittel.


Einfuhr von Arzneimitteln

Nach § 73 Absatz 1 AMG ist es zunächst grundsätzlich verboten, Arzneimittel ohne deutsche Zulassung oder Registrierung aus dem Ausland nach Deutschland zu verbringen.

Die Einfuhr von Arzneimitteln aus dem Ausland wird durch die Zolldienststellen überwacht. Dies umfasst sowohl die private Einfuhr per Versand als auch das Mitführen bei der Einreise aus einem Drittland. Die Zolldienststellen werden in Amtshilfe für die Landesdirektion Sachsen als zuständige Arzneimittelüberwachungsbehörde tätig und wirken bei der Überwachung des Verbringens mit. Die Arzneimittelüberwachungsbehörde übernimmt im Besonderen die Klärung bei Fragen bezüglich der Einstufung von Produkten und die Ahndung von Verstößen gegen § 73 AMG.

Spezielle Probleme bei der Einfuhr und Kontrolle von Präparaten ergeben sich besonders hinsichtlich
  • der Abgrenzung von Arzneimitteln zu Nahrungsergänzungsmitteln oder Kosmetika
  • der Erkennung von Fälschungen

Ob ein Präparat als Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetikum eingestuft wird, richtet sich nach der objektiven Zweckbestimmung. Diese ist abhängig von der Zusammensetzung, der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der begleitenden Werbung und der allgemeinen Verbraucherauffassung.

Problematisch ist beispielsweise die Beurteilung und Einstufung von Vitaminpräparaten. In Deutschland sind hochdosierte Vitaminpräparate unter Umständen Arzneimittel, zum Teil sogar verschreibungspflichtig. Im Ausland gelten diese aber häufig lediglich als Nahrungsergänzungsmittel.

Ein weiteres Problem ergibt sich aus der Tatsache, dass Arzneimittel im Ausland nicht ausschließlich in Apotheken sondern häufig auch im Supermarkt oder an Tankstellen erworben werden können. Bei der Wiedereinreise in die BRD ist zu beachten, dass auch außerhalb von Apotheken erworbene Arzneimittel dem Verbringungsverbot unterliegen, wenn diese in der BRD nicht zugelassen sind.


Ausnahmen vom Verbringungsverbot für Privatpersonen
  1. Bei der Einreise nach Deutschland dürfen Arzneimittel im persönlichen Gepäck nur mitgeführt werden, wenn die Menge dem üblichen persönlichen Bedarf entspricht. Als üblicher persönlicher Bedarf ist in der Regel ein Eigenbedarf von maximal drei Monaten, unter Berücksichtigung der Dosierungsempfehlungen anzusehen. Dies schließt sowohl eine Bevorratung als auch das Mitbringen für andere Personen aus.
     
  2. Des Weiteren besteht die Möglichkeit, Arzneimittel die hier in Deutschland für das betreffende Anwendungsgebiet nicht erhältlich sind, bei einer in Deutschland ansässigen Apotheke zu bestellen. Die Apotheke kann in diesem Fall das Arzneimittel im Ausland (wenn es dort rechtmäßig in Verkehr gebracht wird) beziehen und an Sie abgeben. Voraussetzung für diese Bestellung aus Nicht-EU-Mitgliedstaaten ist eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung.
     
  3. Die private Einfuhr per Versand ist nur aus EU-Mitgliedstaaten und auch hier in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge möglich.