Pharmazie
[07.12.2022] [26-5151/6/20]
Vollzug des Arzneimittelgesetzes (AMG)
und der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV)
Allgemeinverfügung
Herstellen und Inverkehrbringen der Fertigarzneimittel „Comirnaty 10 μg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder zwischen 5 und 11 Jahren“ und „Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 µg)/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder zwischen 5 und 11 Jahren“ (beide von BioNTech) durch Apotheken und Krankenhausapotheken
vom 1. Dezember 2022
Die Landesdirektion Sachsen erlässt auf der Grundlage von § 4 Absatz 3 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung vom 25. Mai 2020 (BAnz AT 26.05.2020 V1), die zuletzt durch Artikel 8b der Verordnung vom 16. September 2022 (BGBl. I S. 1452) geändert worden ist, in Verbindung mit der Nutzen-Risiko-Bewertung der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes, in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1a des Gesetzes vom 7. November 2022 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, zuständigen Behörde (hier: Paul-Ehrlich-Institut) vom 25. November 2022, mit denen festgestellt worden ist, dass die Ausnahme von einer Herstellungserlaubnis für Arzneimittelgroßhandlungen und Apotheken für das Umverpacken der oben genannten Arzneimittel zur Sicherstellung der flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des herzustellenden Arzneimittels gewährleistet sind, folgende
Allgemeinverfügung:
Den Apotheken und Krankenhausapotheken im Freistaat Sachsen wird bis längstens 31. Dezember 2023 das Abpacken, das Kennzeichnen sowie die Freigabe der Fertigarzneimittel:
- „Comirnaty 10 μg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder zwischen 5 und 11 Jahren“ (BioNTech)
- „Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 µg)/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder zwischen 5 und 11 Jahren“ (BioNTech)
Gemäß Nutzen-Risiko-Bewertung des Paul-Ehrlich-Instituts vom 25. November 2022 sind die Dokumente
- Standardarbeitsanweisung für den Umgang mit dem COVID-19-Impfstoff Comirnaty für Kinder (5 bis 11 Jahre) 10 μg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion von BioNTech in der Apotheke
- Standardarbeitsanweisung für den Umgang mit dem COVID-19-Impfstoff Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 für Kinder (5 bis 11 Jahre) (5/5 μg)/Dosis Konzentrat zur Her-stellung einer Injektionsdispersion von BioNTech in der Apotheke
- Formblatt Begleitdokumentation COVID-19-Impfstoffe
Weiterhin wird das Inverkehrbringen der vorgenannten, auf Ebene der Sekundärverpackung abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 des Arzneimittelgesetzes oder §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung hergestellten Fertigarzneimittel durch Apotheken und Krankenhausapotheken im Freistaat Sachsen bis längstens 31. Dezember 2023 gestattet.
Diese Gestattung zum Inverkehrbringen der vorgenannten Fertigarzneimittel gilt auch, wenn die oben genannten Herstellungsschritte abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 des Arzneimittelgesetzes oder §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung nicht durch die Apotheken und Krankenhausapotheken selbst, sondern durch Inhaber einer Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes vorgenommen wurden, wenn diesen die Durchführung dieser Herstellungsschritte durch die jeweils zuständige Landesbehörde gestattet wurde.
Diese Allgemeinverfügung kann ganz oder teilweise jederzeit widerrufen werden.
Die sofortige Vollziehung dieser Allgemeinverfügung wird angeordnet.
Diese Allgemeinverfügung gilt mit ihrer Wiedergabe auf der Internetseite der Landesdirektion Sachsen als bekanntgegeben. Ein Abdruck nachrichtlich im Sächsischen Amtsblatt wird nachgeholt, sobald dies möglich und soweit die Allgemeinverfügung nicht durch Zeitablauf gegenstandslos geworden ist. Sie gilt ab dem 1. Dezember 2022.
Begründung:
Gemäß § 4 Absatz 3 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung kann die für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln nach § 64 des Arzneimittelgesetzes zuständige Behörde im Einzelfall das Inverkehrbringen von Arzneimitteln gestatten, die abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 des Arzneimittelgesetzes oder abweichend von §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 oder §§ 22 bis 26 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung hergestellt wurden, wenn die nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde nach Vornahme einer Nutzen-Risiko-Bewertung feststellt, dass die jeweilige Ausnahme von den genannten Vorschriften zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der herzustellenden Arzneimittel gewährleistet sind.
Eine solche Feststellung durch das Paul-Ehrlich-Institut als der zuständigen Bundesoberbehörde ist am 25. November 2022 erfolgt.
Eine solche Feststellung durch das Paul-Ehrlich-Institut als der zuständigen Bundesoberbehörde ist am 25. November 2022 erfolgt.
Die Landesdirektion Sachsen ist gemäß § 6 des Sächsischen Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 25. November 2003 (SächsGVBl. S. 899), das zuletzt durch Artikel 14 des Gesetzes vom 21. Mai 2021 (SächsGVBl. S. 578) geändert worden ist, in Verbindung mit § 2 Absatz 1 Nummer 1 der Verordnung Heilberufe und Pharmazie vom 21. März 2006 (SächsGVBl. S. 73, 74), die zuletzt durch die Verordnung vom 4. Mai 2022 (SächsGVBl. S. 315) geändert worden ist, die zuständige Behörde für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes im Freistaat Sachsen und somit auch zuständig für den Erlass dieser Allgemeinverfügung.
Die Anordnung der sofortigen Vollziehung hat ihren Rechtsgrund in § 80 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 der Verwaltungsgerichtsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. März 1991 (BGBl. I S. 686), die zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 20. Juli 2022 (BGBl. I S. 1325) geändert worden ist. Danach kann die Behörde im öffentlichen Interesse die sofortige Vollziehung anordnen, wodurch die aufschiebende Wirkung eines Rechtsbehelfs entfällt. Entfiele die aufschiebende Wirkung nicht, wäre das Inverkehrbringen der vorgenannten Fertigarzneimittel durch Apotheken und Krankenhausapotheken während eines laufenden Rechtsbehelfsverfahrens nicht möglich. Damit könnte keine flächendeckende und beschleunigte Impfung der Bevölkerung gewährleistet werden, wodurch erhebliche Gefahren für Leben und Gesundheit der Bevölkerung entstünden. Die sofortige Vollziehung dieser Allgemeinverfügung ist notwendig, um eine Überlastung des Gesundheitssystems zu verhindern und die Gesundheit der Bevölkerung zu schützen und liegt somit im öffentlichen Interesse.
Die Anordnung der sofortigen Vollziehung hat ihren Rechtsgrund in § 80 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 der Verwaltungsgerichtsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. März 1991 (BGBl. I S. 686), die zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 20. Juli 2022 (BGBl. I S. 1325) geändert worden ist. Danach kann die Behörde im öffentlichen Interesse die sofortige Vollziehung anordnen, wodurch die aufschiebende Wirkung eines Rechtsbehelfs entfällt. Entfiele die aufschiebende Wirkung nicht, wäre das Inverkehrbringen der vorgenannten Fertigarzneimittel durch Apotheken und Krankenhausapotheken während eines laufenden Rechtsbehelfsverfahrens nicht möglich. Damit könnte keine flächendeckende und beschleunigte Impfung der Bevölkerung gewährleistet werden, wodurch erhebliche Gefahren für Leben und Gesundheit der Bevölkerung entstünden. Die sofortige Vollziehung dieser Allgemeinverfügung ist notwendig, um eine Überlastung des Gesundheitssystems zu verhindern und die Gesundheit der Bevölkerung zu schützen und liegt somit im öffentlichen Interesse.
Rechtsbehelfsbelehrung:
Gegen diese Allgemeinverfügung kann innerhalb eines Monats nach ihrer Bekanntgabe schriftlich oder zur Niederschrift Widerspruch eingelegt werden bei der Landesdirektion Sachsen, Altchemnitzer Straße 41, 09120 Chemnitz, oder den Dienststellen der Landesdirektion Sachsen in Dresden, Stauffenbergallee 2, 01099 Dresden, oder in Leipzig, Braustraße 2, 04107 Leipzig. Die Schriftform kann durch die elektronische Form ersetzt werden. Der elektronischen Form genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist. Die Schriftform kann auch ersetzt werden durch Versendung eines elektronischen Dokuments mit der Versandart nach § 5 Absatz 5 des De-Mail-Gesetzes. Die Adressen und die technischen Anforderungen für die Übermittlung elektronischer Dokumente sind über die Internetseite www.lds.sachsen.de/kontakt abrufbar.
Leipzig, den 1. Dezember 2022
Marion Reinhardt
Referatsleiterin Pharmazie, GMP-Inspektorat