Pharmazie
[01.11.2022] [26-5151/6/20]
Allgemeinverfügung
Vollzug des Arzneimittelgesetzes (AMG)
und der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV)
Herstellen und Inverkehrbringen des Fertigarzneimittels „Comirnaty Kinder (6 Monate – 4 Jahre) 3 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion“ (BioNTech) durch Apotheken und Krankenhausapotheken
vom 28. Oktober 2022
Die Landesdirektion Sachsen erlässt auf der Grundlage von § 4 Absatz 3 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung vom 25. Mai 2020 (BAnz AT 26.05.2020 V1), die zuletzt durch Artikel 8b der Verordnung vom 16. September 2022 (BGBl. I S. 1452) geändert worden ist, in Verbindung mit den Nutzen-Risiko-Bewertungen der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörde (hier: Paul-Ehrlich-Institut) vom 20. Oktober 2022, mit denen festgestellt worden ist, dass die Ausnahme von einer Herstellungserlaubnis für Arzneimittelgroßhandlungen und Apotheken für das Umverpacken des oben genannten Arzneimittels zur Sicherstellung der flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des herzustellenden Arzneimittels gewährleistet sind, folgende
Allgemeinverfügung:
Den Apotheken und Krankenhausapotheken im Freistaat Sachsen wird bis längstens 31. Dezember 2023 das Abpacken, das Kennzeichnen sowie die Freigabe des Fertigarzneimittels:
- „Comirnaty Kinder (6 Monate – 4 Jahre) 3 μg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion“
Gemäß Nutzen-Risiko-Bewertung des Paul-Ehrlich-Instituts vom 20. Oktober 2022 sind die Dokumente
- Standardarbeitsanweisung für den Umgang mit dem COVID-19-Impfstoff „Comirnaty Kinder (6 Monate – 4 Jahre) 3 μg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-dispersion“ von BioNTech in der Apotheke (rotbraune Kappe)
- Formblatt Begleitdokumentation COVID-19-Impfstoffe
Weiterhin wird das Inverkehrbringen dieses vorgenannten, auf Ebene der Sekundärverpackung abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 des Arzneimittelgesetzes oder §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung hergestellten Fertigarzneimittels durch Apotheken und Krankenhausapotheken im Freistaat Sachsen bis längstens 31. Dezember 2023 gestattet.
Diese Gestattung zum Inverkehrbringen des vorgenannten Fertigarzneimittels gilt auch, wenn die oben genannten Herstellungsschritte abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 des Arzneimittelgesetzes oder §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung nicht durch die Apotheken und Krankenhausapotheken selbst, sondern durch Inhaber einer Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes vorgenommen wurden, wenn diesen die Durchführung dieser Herstellungsschritte durch die jeweils zuständige Landesbehörde gestattet wurde.
Diese Allgemeinverfügung kann ganz oder teilweise jederzeit widerrufen werden.
Die sofortige Vollziehung dieser Allgemeinverfügung wird angeordnet.
Diese Allgemeinverfügung gilt mit ihrer Wiedergabe auf der Internetseite der Landesdirektion Sachsen als bekanntgegeben. Ein Abdruck nachrichtlich im Sächsischen Amtsblatt wird nachgeholt, sobald dies möglich und soweit die Allgemeinverfügung nicht durch Zeitablauf gegenstandslos geworden ist. Sie gilt ab dem 28. Oktober 2022.
Begründung:
Gemäß § 4 Absatz 3 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung kann die für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln nach § 64 des Arzneimittelgesetzes zuständige Behörde im Einzelfall das Inverkehrbringen von Arzneimitteln gestatten, die abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 des Arzneimittelgesetzes oder abweichend von §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 oder §§ 22 bis 26 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung hergestellt wurden, wenn die nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde nach Vornahme einer Nutzen-Risiko-Bewertung feststellt, dass die jeweilige Ausnahme von den genannten Vorschriften zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der herzustellenden Arzneimittel gewährleistet sind.
Eine solche Feststellung durch das Paul-Ehrlich-Institut als der zuständigen Bundesoberbehörde ist am 20. Oktober 2022 erfolgt.
Die Landesdirektion Sachsen ist gemäß § 6 des Sächsischen Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 25. November 2003 (SächsGVBl. S. 899), das zuletzt durch Artikel 14 des Gesetzes vom 21. Mai 2021 (SächsGVBl. S. 578) geändert worden ist, in Verbindung mit § 2 Absatz 1 Nummer 1 der Verordnung Heilberufe und Pharmazie vom 21. März 2006 (SächsGVBl. S. 73, 74), die zuletzt durch die Verordnung vom 4. Mai 2022 (SächsGVBl. S. 315) geändert worden ist, die zuständige Behörde für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes im Freistaat Sachsen und somit auch zuständig für den Erlass dieser Allgemeinverfügung.
Die Anordnung der sofortigen Vollziehung hat ihren Rechtsgrund in § 80 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 der Verwaltungsgerichtsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. März 1991 (BGBl. I S. 686), die zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 20. Juli 2022 (BGBl. I S. 1325) geändert worden ist. Danach kann die Behörde im öffentlichen Interesse die sofortige Vollziehung anordnen, wodurch die aufschiebende Wirkung eines Rechtsbehelfs entfällt. Entfiele die aufschiebende Wirkung nicht, wäre das Inverkehrbringen des vorgenannten Fertigarzneimittels durch Apotheken und Krankenhausapotheken während eines laufenden Rechtsbehelfsverfahrens nicht möglich. Damit könnte keine flächendeckende und beschleunigte Impfung der Bevölkerung gewährleistet werden, wodurch erhebliche Gefahren für Leben und Gesundheit der Bevölkerung entstünden. Die sofortige Vollziehung dieser Allgemeinverfügung ist notwendig, um eine Überlastung des Gesundheitssystems zu verhindern und die Gesundheit der Bevölkerung zu schützen und liegt somit im öffentlichen Interesse.
Rechtsbehelfsbelehrung:
Gegen diese Allgemeinverfügung kann innerhalb eines Monats nach ihrer Bekanntgabe schriftlich oder zur Niederschrift Widerspruch eingelegt werden bei der Landesdirektion Sachsen, Altchemnitzer Straße 41, 09120 Chemnitz, oder den Dienststellen der Landesdirektion Sachsen in Dresden, Stauffenbergallee 2, 01099 Dresden, oder in Leipzig, Braustraße 2, 04107 Leipzig. Die Schriftform kann durch die elektronische Form ersetzt werden. Der elektronischen Form genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist. Die Schriftform kann auch ersetzt werden durch Versendung eines elektronischen Dokuments mit der Versandart nach § 5 Absatz 5 des De-Mail-Gesetzes. Die Adressen und die technischen Anforderungen für die Übermittlung elektronischer Dokumente sind über die Internetseite www.lds.sachsen.de/kontakt abrufbar.
Leipzig, den 28. Oktober 2022
Marion Reinhardt
Referatsleiterin Pharmazie, GMP-Inspektorat