Pharmazie
[10.12.2021] [26-5151/6/20]
Allgemeinverfügung zur Änderung der Allgemeinverfügung
Vollzug des Arzneimittelgesetzes und der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung
Herstellen und Inverkehrbringen des Fertigarzneimittels „Comirnaty®“ durch Inhaber einer Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes vom 1. Oktober 2021
Die Landesdirektion Sachsen erlässt auf der Grundlage von § 4 Absatz 3 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung vom 25. Mai 2020 (BAnz AT 26.05.2020 V1), die zuletzt durch Artikel 9 des Gesetzes vom 27. Juli 2021 (BGBl. I S. 3146) geändert worden ist, in Verbindung mit der Nutzen-Risiko-Bewertung der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörde (hier: Paul-Ehrlich-Institut) vom 07. Dezember 2021, mit der festgestellt worden ist, dass die Ausnahme von den in § 4 Absatz 3 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung genannten Vorschriften zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der herzustellenden Arzneimittel gewährleistet sind, folgende
Allgemeinverfügung:
Die Allgemeinverfügung der Landesdirektion Sachsen „Vollzug des Arzneimittelgesetzes und der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung Herstellen und Inverkehrbringen des Fertigarzneimittels „Comirnaty®“ durch Inhaber einer Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes“ vom 1. Oktober 2021 (Az.: 26-5151/6/20) wird mit Wirkung vom 10. Dezember 2021 widerrufen.
In ihre Stelle tritt folgende
Allgemeinverfügung:
Den folgenden Inhabern einer Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes im Freistaat Sachsen
| Adresse | |
| Alliance Healthcare Deutschland GmbH |
Niederlassung Dresden Schutterwälder Straße 13 01458 Ottendorf-Okrilla |
| Alliance Healthcare Deutschland GmbH |
Niederlassung Meerane Seiferitzer Allee 2 08393 Meerane |
| GEHE Pharma Handel GmbH |
Grenzstraße 18 01109 Dresden |
| Noweda GmbH & Co. KG | Apothekerstraße 1 09661 Rossau |
| Noweda Pharma-Handels GmbH | Apothekerstraße 1 04425 Taucha |
| Phoenix Pharmahandel GmbH & Co. KG | Am Schenkberg 3 04349 Leipzig |
| Sanacorp Pharmahandel GmbH | Carl-von-Bach-Straße 12 09116 Chemnitz |
wird bis längstens 31. Mai 2022 das Abpacken, das Kennzeichnen sowie die Freigabe folgender Fertigarzneimittel
- Comirnaty® 30 μg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren („violette Kappe“),
- Comirnaty® 30 μg/Dosis Injektionsdispersion für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren („graue Kappe“),
- Comirnaty® 10 μg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder zwischen 5 und 11 Jahren („orange Kappe“),
jeweils auf Ebene der Sekundärverpackung, abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 des Arzneimittelgesetzes oder §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung gestattet.
Gemäß Nutzen-Risiko-Bewertung des Paul-Ehrlich-Instituts vom 7. Dezember 2021 ist die Prozessbeschreibung: Comirnaty® (BioNTech) Warenannahme, Lagerung und Kommissionierung von Teilmengen im Arzneimittelgroßhandel für die Auslieferung an Apotheken und ggf. Länderstellen (Version 2.1, Stand: 6. Dezember 2021) einzuhalten.
Weiterhin wird das Inverkehrbringen der oben genannten Fertigarzneimittel „Comirnaty®“, die auf Ebene der Sekundärverpackung durch die oben genannten Erlaubnisinhaber nach § 52a des Arzneimittelgesetzes abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 des Arzneimittelgesetzes oder §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung hergestellt wurden, durch die oben genannten Erlaubnisinhaber nach § 52a des Arzneimittelgesetzes bis längstens 31. Mai 2022 gestattet. Dies gilt auch, wenn die oben genannten Herstellungsschritte abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 des Arzneimittelgesetzes oder §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung nicht in den oben genannten Betriebsstätten vorgenommen wurden, sondern durch andere Inhaber einer Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes, wenn diesen die Durchführung der Herstellungsschritte durch die jeweils zuständige Landesbehörde gestattet wurde.
Diese Allgemeinverfügung kann ganz oder teilweise jederzeit widerrufen werden.
Die sofortige Vollziehung dieser Allgemeinverfügung wird angeordnet.
Sie gilt mit ihrer Wiedergabe auf der Internetseite der Landesdirektion Sachsen als bekanntgegeben. Ein Abdruck nachrichtlich im Sächsischen Amtsblatt wird nachgeholt, sobald dies möglich und soweit die Allgemeinverfügung nicht durch Zeitablauf gegenstandslos geworden ist. Sie gilt ab dem 10. Dezember 2021.
Begründung:
Gemäß § 4 Absatz 3 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung kann die für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln nach § 64 des Arzneimittelgesetzes zuständige Behörde im Einzelfall das Inverkehrbringen von Arzneimitteln gestatten, die abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 des Arzneimittelgesetzes oder abweichend von §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 oder §§ 22 bis 26 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung hergestellt wurden, wenn die nach § 77 des Arzneimittelgesetz zuständige Bundesoberbehörde nach Vornahme einer Nutzen-Risiko-Bewertung feststellt, dass die jeweilige Ausnahme von den genannten Vorschriften zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der herzustellenden Arzneimittel gewährleistet sind.
Eine solche Feststellung durch das Paul-Ehrlich-Institut als der zuständigen Bundesoberbehörde ist am 7. Dezember 2021 erfolgt.
Die Landesdirektion Sachsen ist gemäß § 6 des Sächsischen Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 25. November 2003 (SächsGVBl. S. 899), das zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes vom 14. Dezember 2018 (SächsGVBl. S. 782) geändert worden ist, in Verbindung mit § 2 Absatz 1 Nummer 1 der Verordnung Heilberufe und Pharmazie vom 21. März 2006 (SächsGVBl. S. 73, 74), die zuletzt durch Artikel 3 Absatz 5 der Verordnung vom 5. April 2019 (SächsGVBl. S. 245) geändert worden ist, zuständige Behörde für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes im Freistaat Sachsen und somit auch zuständig für den Erlass dieser Allgemeinverfügung.
Die Anordnung der sofortigen Vollziehung hat ihren Rechtsgrund in § 80 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 der Verwaltungsgerichtsordnung. Danach kann die Behörde im öffentlichen Interesse die sofortige Vollziehung anordnen. Damit entfällt die mit einem Rechtsbehelf eintretende aufschiebende Wirkung. Andernfalls hätte dies zur Folge, dass während des Rechtsbehelfsverfahrens das Inverkehrbringen des Fertigarzneimittels „Comirnaty®“ durch die oben genannten Inhaber einer Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes nicht möglich wäre. Ohne eine flächendeckende und beschleunigte Impfung der Bevölkerung beständen erhebliche Gefahren für Leben und Gesundheit der Bevölkerung. Nach Abwägung überwiegt das öffentliche Interesse durch den Sofortvollzug, insbesondere um eine Überlastung des Gesundheitssystems zu verhindern.
Die Änderung der Allgemeinverfügung vom 01. Oktober 2021 war notwendig, da der Impfstoff „Comirnaty®“ nun in unterschiedlichen Dosierungen – nun auch für Kinder im Alter von 5 – 11 Jahren sowie als Konzentrat – zur Verfügung steht.
Rechtsbehelfsbelehrung:
Gegen diese Allgemeinverfügung kann innerhalb eines Monats nach ihrer Bekanntgabe schriftlich oder zur Niederschrift Widerspruch eingelegt werden bei der Landesdirektion Sachsen, Altchemnitzer Straße 41, 09120 Chemnitz, oder den Dienststellen der Landesdirektion Sachsen in Dresden, Stauffenbergallee 2, 01099 Dresden, oder in Leipzig, Braustraße 2, 04107 Leipzig. Die Schriftform kann durch die elektronische Form ersetzt werden. Der elektronischen Form genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist. Die Schriftform kann auch ersetzt werden durch Versendung eines elektronischen Dokuments mit der Versandart nach § 5 Absatz 5 des De-Mail-Gesetzes. Die Adressen und die technischen Anforderungen für die Übermittlung elektronischer Dokumente sind über die Internetseite www.lds.sachsen.de/kontakt abrufbar.
Leipzig, den 10. Dezember 2021
Marion Reinhardt
Referatsleiterin Pharmazie, GMP-Inspektorat
Referatsleiterin Pharmazie, GMP-Inspektorat